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醫療器械臨床評價

醫療器械臨床評價

依據《醫療器械監督管理條例》及相關法規要求,醫療器械產品注冊申報過程應當進行臨床評價,即采用科學合理的方法對臨床數據進行分析評價,以確認醫療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和有效性。

醫療器械臨床評價分為注冊申報臨床評價和上市后臨床評價,其臨床評價的臨床數據主要來源于臨床文獻、境內外臨床試驗和臨床經驗。其中列入“免于臨床評價醫療器械目錄”中的醫療器械產品可免于進行臨床評價,在注冊申報時提交與免臨床目錄及同類已上市產品的對比表。

醫療器械臨床評價路徑

醫療器械,數據,臨床,評價報告,注冊,申報

醫療器械臨床評價流程(非臨床試驗方式)

臨床評價流程

工作內容

一、臨床評價評估與計劃

- 注冊申報產品技術資料及非臨床研究資料收集

- 同品種產品境內外上市情況及不良事件等數據收集

- 產品相關臨床文獻及技術指導原則收集

- 注冊申報產品與同品種產品對比與差異性分析

- 審評咨詢與確認

- 臨床評價方案制訂

二、臨床評價啟動與實施

- 臨床評價項目討論會

- 臨床與非臨床研究資料收集

- 文獻檢索

- 臨床文獻數據分析

- 差異性分析與說明

- 臨床評價報告撰寫初稿

三、臨床評價報告審核與整改

- 臨床評價報告審核會

- 審評咨詢或專家咨詢

- 臨床評價報告修改

- 補充臨床試驗(必要時)

- 臨床評價報告定稿

四、臨床評價報告補正

- 臨床評價報告注冊發補內容確認

- 臨床評價報告補正資料準備

- 審評跟進與回復

 我們的服務

  • 臨床評價路徑確認

  • 注冊申報臨床評價報告撰寫

  • 臨床試驗方案設計與報告撰寫

  • 定期風險評價報告撰寫

  • 上市后臨床評價或臨床試驗

  • 真實世界臨床試驗

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醫療器械

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