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CRC服務

CRC服務

臨床試驗現場管理組織(Site Management Organization, SMO)是協助臨床試驗機構進行現場管理和具體操作的專業服務機構,SMO主要通過派遣臨床研究協調員(Clinical Research Coordinator CRC)協助研究者和研究機構承擔臨床試驗中非醫學判斷類的事務性工作,提高臨床試驗質量和進度,確保臨床試驗過程的符合GCP和研究方案的規定。

瑞旭集團為醫療器械臨床研究提供專業的SMO服務,包括前期臨床試驗準備、現場執行、項目全流程管理等服務,公司委任的項目經理和CRC組成的項目團隊,與申辦方、臨床試驗機構、研究者、CRO進行溝通,確保臨床試驗進程和規范化。

豐富的項目經驗

瑞旭集團CRC服務項目包括醫療器械注冊申報臨床試驗、上市后臨床評價和研究者發起的各類臨床研究。如手術機器人、人工晶狀體、角膜接觸鏡、注射美容填充的交聯透明質酸鈉凝膠、一次性電子內窺鏡、可吸收美容提拉線等項目。

我們的服務

臨床試驗階段

服務內容

1. 臨床試驗準備階段

  • 篩選和推薦研究中心和研究者
  • 協助研究中心可行性調研
  • 協助倫理遞交并跟進倫理審查
  • 協助臨床研究協議洽談與簽署
  • 協調并參與研究中心啟動會
  • 研究人員協調與培訓

2. 臨床試驗啟動實施階段

  • 協助受試者召募和管理
  • 協助安全信息的報告和追蹤
  • 試驗物質管理
  • 病例報告表的錄入及數據疑問解答
  • 原始資料的收集及整理
  • 倫理溝通及文件遞交
  • 配合監查、稽查和核查

3. 臨床試驗結題階段

  • 協助清理數據
  • 試驗物質回收
  • 票據的收集和管理
  • 項目文件整理歸檔
  • 協助質控和稽查
  • 協助數據核查

 

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