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產品分類界定及注冊策略

產品分類界定及注冊策略

醫療器械分類管理

中國對醫療器械產品按照風險程度將其分為三類(即I類、II類和III類醫療器械),實行分類管理,不同類別的醫療器械產品,其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣, 因此在醫療器械注冊及相關許可申請之前確定產品分類是非常關鍵的。

  • I類醫療器械:風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

  • II類醫療器械:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  • III類醫療器械:具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

醫療器械分類基于產品預期用途、作用機理、結構特征和使用途徑,其類別確定主要根據醫療器械分類目錄、分類規則來進行判定,對于涉及新技術、新結構、新材料等的醫療器械產品,必要時也可以進行分類界定申請,藥品監督管理部門將組織專家對提交申請的產品進行分析評估并歸類。

分類界定流程

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我們的服務

  • 產品合規分析

  • 法規調研報告

  • 醫療器械分類界定申請

 

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醫療器械

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