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《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》解讀
國家藥監局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告(2024年第17號)
體外診斷試劑適用儀器變更要做臨床試驗嗎
醫療器械廣告的發布及管理,在法律法規中是有嚴格規定的,但是實踐中因為廣告內容不合規被處罰的案例數不勝數。醫療器械廣告應該注意以下幾方面內容
臨床評價中等同器械的選擇
北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南 (2024版)
關于2024年5月~6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告(2024年第18號)
醫療器械臨床試驗報告主要內容
北京市藥品監督管理局2024年4月12日發布北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南 (2024版),旨在幫助北京市醫療器械生產監管人員增強對人工智能醫療器械產品生產監管的認知,指導和規范全市醫療器械生產監管人員對人工智能醫療器械注冊人、受托生產企業(以下簡稱“生產企業”)的監督檢查工作。同時,為相關生產企業開展生產管理活動提供參考和依據。
醫療器械產品可分為免于臨床評價醫療器械和不免臨床評價醫療器械。免于臨床評價醫療器械可參見《免于臨床評價醫療器械目錄》。不免臨床評價醫療器械在進行臨床評價時有2條路徑,第一條路徑是同品種比對,第二條路徑是進行臨床試驗
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