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特醫食品檢測服務

特殊醫學用途配方食品作為一類為特殊醫學狀況人群提供營養需求的特殊食品,其質量安全及品質穩定受到監管部門和社會各界的高度重視。而檢測與試驗是確認產品符合相關法規及標準指標要求的唯一手段。

 我國特醫食品主要的檢測法規及標準

  • 《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922)
  • 《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)
  • 《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)》
  • 《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》
  • 《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿病》
  • 《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 腎病》
  • 《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 腫瘤》

根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件,申請人在提交特醫食品注冊前,需完成一系列質量/穩定性試驗評估。

特醫食品注冊試驗項目

3批次符合產品技術要求的全項目檢驗;

穩定性試驗:

  • 3批次產品加速試驗;
  • 3批次產品長期試驗;
  • 1批次產品影響因素試驗;
  • 1批次產品包裝開啟后使用的穩定性試驗(依據產品特性、包裝和使用情況,選擇性的設計)

若為特定全營養配方食品,還需提供臨床試驗報告。

我們的服務

瑞旭集團具有10余年特醫食品合規服務經驗,熟知特醫食品的檢測要點和合規要求,且與國內多家資深特醫食品檢驗機構建立長期合作關系。團隊可以根據客戶需求設計實驗方案,選擇合適的檢驗機構,實時跟蹤實驗進度,并幫助解決實驗過程中可能出現的任何技術問題。瑞旭集團可為客戶提供:

  • 特醫食品注冊檢驗服務(包括方案設計、過程跟蹤、報告審核等一站式服務)
  • 單項檢測服務
  • 定制化檢測服務

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