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特殊醫學用途配方食品注冊

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特殊醫學用途配方食品注冊申報

按照《食品安全法》的規定,特殊醫學用途配方食品(特醫食品)需要向國家市場監督管理總局(SMAR)申請注冊,拿到注冊證書后才被允許在中國市場生產銷售。

  •    什么是特殊醫學用途配方食品?

特醫食品是為了滿足特殊人群對營養素或膳食的特殊需求,而專門加工配制的配方食品,通常為粉狀或液態的食品。

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  •   哪些企業可以申請特殊醫學用途配方食品注冊?

國產特醫食品的申請人必須是具有生產能力的生產企業;進口特醫食品的申請人必須是境外具有生產能力的生產企業,且境外生產企業需委托境內代理機構(如瑞旭)辦理注冊事項,或由境外生產企業常駐中國代表機構辦理注冊事務。

  •   特殊醫學用途配方食品注冊的官方職責分工  

  • 國家市場監督管理總局行政受理機構(簡稱受理機構)負責特醫食品注冊申請的受理工作;

  • 國家市場監督管理總局行政審評機構(簡稱審評機構)負責特醫食品注冊申請的審評工作;

  • 國家市場監督管理總局行政核查機構(簡稱核查機構)負責特醫食品注冊審評過程中的現場核查工作。

  特殊醫學用途配方食品注冊相關的法規和配套文件  

  特殊醫學用途配方食品注冊相關的國家標準  

  特殊醫學用途配方食品的分類  

按照GB 25596和GB 29923,一歲以下人群的特醫食品為“特殊醫學用途嬰兒配方食品”。1歲以上人群的特醫食品分為“全營養配方食品”,“特定全營養配方食品”,“非全營養配方食品”。

  1歲以下特醫食品(特殊醫學用途嬰兒配方食品)

產品類別適用的特殊性醫學狀況配方主要技術要求
無乳糖配方或低乳糖配方乳糖不耐受嬰兒

1.配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖

2.配方中蛋白質由乳蛋白提供

乳蛋白部分水解配方乳蛋白過敏高風險嬰兒

1.乳蛋白加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸

2.配方中可用其他碳水化合物完全或部分替代乳糖

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食物蛋白過敏嬰兒

1.配方中不和食物蛋白

2.所使用的氨基酸來源應符合GB 14880或25596-2010

3.可適當調整某些礦物質和維生素含量

早產/低出生體重嬰兒配方早產/低出生體重兒

1.能量、蛋白質及某些礦物質和維生素的含量應高于GB 25596-2010中4.4的規定

2.早產/低體重嬰兒配方應采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源,但中鏈脂肪不應超過總脂肪的40%

母乳營養補充劑早產低出生體重兒可選擇性的添加GB 25596-2010中4.4級4.4中的必需成分和可選擇性成分,其含量可依據早產/低出生體重兒的營養需求及公認的母乳數據進行適當的調整,與母乳適合使用可滿足早產/低出生體重兒的生長發育需求
氨基酸代謝障礙配方氨基酸代謝障礙嬰兒

1.不含或僅含有少量與代謝障礙有關的氨基酸,其他的氨基酸組成和含量可根據氨基酸代謝障礙做適當調整

2.所使用的氨基酸來源應符合GB14880或GB25596-2010 附錄B的規定

3.可適當調整某些礦物質和維生素的含量。

1歲以上特醫食品(全營養配方食品,特定全營養配方食品,非全營養配方食品)

產品類別定義產品類別
全營養配方食品可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品-
特定全營養配方食品可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品

糖尿病全營養配方食品

呼吸系統疾病全營養配方食品

腎病全營養配方食品

腫瘤全營養配方食品

肝病全營養配方食品

肌肉衰減綜合征全營養配方食品

創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品

 炎性腸病全營養配方食品

 食物蛋白過敏全營養配方食品

 難治性癲癇全營養配方食品

 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品

 脂肪酸代謝異常全營養配方食品

 肥胖、減脂手術全營養配方食品

 非全營養配方食品可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用于作為單一營養來源

營養素組件:

  • 蛋白質(氨基酸)組件

  • 脂肪(脂肪酸)組件

  • 碳水化合物組件

電解質配方

增稠組件

流質配方

 氨基酸代謝障礙配方

申請特殊醫學用途配方食品注冊需要提交哪些資料?

  • 特殊醫學用途配方食品注冊申請書

  • 產品研發報告和產品配方設計及其依據

  • 生產工藝資料

  • 產品標準要求

  • 產品標簽、說明書樣稿

  • 試驗樣品檢驗報告

  • 研發、生產和檢驗能力證明材料

  • 其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料

  • 申請特定全營養配方食品注冊,還應當提交臨床試驗報告

  申請進口特殊醫學用途配方食品注冊,還應當提交下列材料  

  • 產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的境外申請人為境外生產企業的資質證明文件復印件及其中文譯本。

  • 產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的允許產品上市銷售的證明復印件及其中文譯本,產品未上市銷售的,可不提供。

  • 由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

  • 境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本,以及受委托的代理機構營業執照復印件。

  特殊醫學用途配方食品注冊申報需要提交哪些檢測報告?

試驗項目說明
試驗樣品檢驗報告
  • 包括產品標準要求中規定的全部項目,如維生素、礦物質、重金屬等;

  • 采用三批樣品進行試驗

穩定性試驗(影響因素試驗) 

  • 包括高溫試驗、高濕試驗、光照試驗;

  • 采用一批樣品進行試驗

穩定性試驗(加速試驗) 

  • 考察時間為產品保質期的四分之一,且不得少于3個月;

  • 采用三批樣品進行試驗

 穩定性試驗(長期試驗)
  • 應涵蓋所預期的保質期

  • 采用三批樣品進行試驗

臨床試驗
  • 僅特定全營養配方食品要求開展

注意:不同的特醫食品類別在首次申請注冊的時候,需要提交的檢測報告要求不同。

  特殊醫學用途配方食品注冊申報流程  

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  特殊醫學用途配方食品注冊申報周期  

從初期的資料準備到檢測到官方審評,全營養配方食品、非全營養配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品的注冊申報周期通常為1到2年。特定全營養配方食品因為需要安排臨床試驗,因此整個申報周期至少在3年以上。

我們的服務:

瑞旭集團食品事業部提供一站式的中國食品合規服務,針對國內外特殊醫學用途配方食品合規,我司可提供以下服務。若您這邊有相關合規需求,歡迎通過我司官網上的電話和郵件聯系我們。

  • 遠程法規咨詢服務

  • 法規培訓服務

  • 實時更新特殊醫學用途配方食品法規動態

  • 提供特殊醫學用途配方食品注冊方案

  • 為您提供其他定制服務:

    • 特醫食品分類分析和配方審核

    • 中文標簽和說明書的設計制作

    • 中英文翻譯

    • 安排相關測試并跟蹤進度

瑞旭其他熱門服務:

 

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