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歐盟Novel Food新型食品認證

歐盟Novel Food申報

什么是Novel Food?

根據歐盟法規(EU) 2015/2283,新型食品(Novel Food)為1997年5月15日(首個Novel Food法規生效)前,在歐盟范圍內,尚未廣泛食用的食品。

Novel Food包括:新研發的,具有革新性的食品、由新技術、新工藝生產的食品,以及非歐盟國家的第三國傳統食品*。

*第三國傳統食品:指其成分等安全性已得到了確認,且至少在一個第三方國家的絕大多數人群中有25年以上持續食用習慣的食品。

為什么要做Novel Food?

Novel Food主要是用于市場準入。也就是說,企業若想要將含有NF的商品投放至歐盟市場,需經過Novel Food申報這一上市前審評流程。

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誰可以申報Novel Food?

歐盟Novel Food 法規對申請人的定義為:依據Regulation (EU)2015/2283向歐盟委員會提交相應材料的歐盟成員國、第三國或利益方。

Novel Food的申報流程

Novel Food由歐盟委員會(EC)進行受理和授權,由歐洲食品安全局(EFSA)進行安全性評估。根據歐盟Novel Food 授權法規,NF申請步驟包括:

階段A - 卷宗提交前:申請人需進行試驗預通報,并可向EFSA申請進行提交意見;

階段B - 卷宗提交:申請人線上向EC提交申請,等待申報適用性結果(通常為30個工作日,不包括資料補正等時間);

階段C - 安全性評估:若適用性審核通過,EC將正式受理申報,并移交EFSA進行安全性評估(通常為9個月,不包括資料補正等時間);

階段D - 獲批:若通過安全性評估,EFSA將發布科學意見,EC基于EFSA的意見起草法規,待常設委員會表決通過,EC發布法規,NF正式獲批。

Novel Food的申報材料要求

根據2021年歐盟聯合公報發布的Novel Food申報準備工作指導文件,申報材料應包括:

Part A: 行政資料:卷宗目錄;申請人信息;歐盟外各國家地區的監管情況。

Part B:特征描述及科學數據:

  1. 物質簡介;
  2. 物質描述;
  3. 生產流程;
  4. 質量規格;
  5. Novel Food及/或其來源的食用歷史說明;
  6. 使用范圍、用量,以及預期攝入量:
  7. ADME資料;
  8. 營養成分信息;
  9. 毒理資料;
  10. 致敏性;
  11. 結論。

Part C: 卷宗附錄

我們的服務 

  • 歐盟Novel Food申請可行性分析
  • 歐盟Novel Food代理申請
  • 其他定制化合規服務

我們的優勢

瑞旭集團食品事業部具有專業的三新食品技術團隊,在國內三新食品(新食品原料、食品添加劑新品種、食品接觸材料新物質)申報、國際食品相關申報(GRAS、Novel Food、...)領域經驗豐富具有眾多成功案例。目前,瑞旭集團已代理數十款國內外轉基因微生物新原料、添加劑項目申報,項目經驗位于行業前列。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力!

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