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美國FDA認證(食品企業注冊)咨詢

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法規介紹

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration, 簡稱 FDA)是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下設的執行機構之一。作為一家科學管理機構,美國FDA的職責是確保美國生產或者進口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫療器械、放射產品和藥品的安全。以上產品必須經過FDA注冊或認證,才可以在美國市場上銷售,是各大廠商追求的最高榮譽和保證。

根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案),所有從事進行食品(包括食品添加劑、保健食品等)生產、加工、包裝、貯存的企業(統稱食品企業),需要完成FDA食品企業注冊。還需要在每個偶數年10月1日至12月31日進行注冊更新,并保證允許FDA在FD&C法案允許范圍內進行工廠檢查。

需要完成企業注冊的食品類別舉例

需要完成企業注冊的食品類別

不需要完成企業注冊的食品類別

  • 膳食補充劑和膳食成分(保健食品和保健食品原料)

  • 食品接觸物質

  • 嬰幼兒配方食品

  • 殺蟲劑

  • 飲料(包括酒精飲料和瓶裝水)

 
  • 水果和蔬菜

 
  • 乳制品和蛋殼
 
  • 用作食品或食品成分的初級農產品

 
  • 罐裝和冷凍食品

 
  • 烘焙食品、休閑食品和糖果

 

(包括口香糖)

 
  • 活體動物

 
  • 動物食品(如寵物食品、寵物零食和咀嚼物、動物飼料)

 

美國FDA食品企業注冊流程

美國境外企業進行食品企業注冊時必須要委托一個美國境內代理人,在注冊時還需要提供能夠代表企業唯一編碼的鄧白氏編碼(D-U-N-S Number)。

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美國FDA食品企業注冊資料要求

●  企業名稱、完整地址、電話號碼

●  鄧白氏編碼

●  首選郵寄地址(如果與企業信息不同)

●  母公司名稱、地址和電話號碼(如適用)

●  企業聯系人的電子郵件地址,如果是外國企業,則為美國代理的名稱、地址、電話號碼和電子郵件

●  緊急聯系人電話號碼和電子郵件

●  所有者、運營商或負責代理的姓名、完整地址和電話號碼。此外,需要所有者、經營者或負責代理的電子郵件,除非FDA根據21 CFR 1.245批準豁免

●  企業所使用的所有貿易名稱

●  食品類別

●  每種食品類別開展的活動類型

●  保證接受FDA工廠檢查的申明

 ●  信息真實性保證

常見問題

1. 境外企業進行FDA注冊時必須指定美國境內代理人嗎?

答:是的,所有境外企業在進行FDA注冊時,都需要委托一個美國代理人負責與FDA的溝通。

2. 食品企業注冊怎么收費?

答:食品企業注冊,美國FDA不收取任何費用,企業只需要支付代理公司服務費。

3.  食品企業注冊需要多長時間?

答:取決于企業資料準備情況,一般需要2周到1個月不等。

4. 食品企業注冊通過后, 有沒有證書?

答:食品企業注冊通過后, 美國FDA不會頒發任何證書。但企業在完成注冊后,可以獲得一個FDA注冊號(FDA Facility Registration No.)。食品預通報(Prior Notice)時也會用到這個注冊號。我們會給您頒發正式的證書,已證明您已經完成了食品企業FDA注冊。

5.  食品企業注冊是否有有效期?

答:工廠只需向FDA提交一次注冊申請,注冊沒有有效期, 但需要在每偶數年的10月1日至12月31日做一次更新(強制要求)。

6. 什么時候提交出口食品預通報(Prior Notice)? 怎么收費?

答:食品預通報遞交不得早于到港日期15天(如果通過PNSI提交),不得早于到港時間30天(如果通過ABI/ACS提交)。預通報可以出口商做,也可以進口商做,FDA不收取任何費用。如果需要代理機構協助,只需要支付少許服務費。

我們的服務

  • 美國FDA認證咨詢及培訓;

  • 美國FDA食品企業注冊;

  • 美國鄧白氏編碼申請;

  • 美國食品預通報(Prior Notice);

  • 美國新食品添加劑FAP申報;

  • 美國FDA GRAS認證;

  • 食品接觸材料美國FDA認證

我們的優勢

瑞旭集團在美國擁有全資子公司, 專門開展美國EPA及FDA相關認證工作,國際認證技術團隊經驗豐富, 周期短、價格優,能提供1對1的認證咨詢輔導。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力!

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