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FDA食品接觸再生塑料認證

在美國,食品接觸塑料受美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)監管。食品接觸再生塑料與原生塑料一樣,都需滿足《聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》和《聯邦規章法典》第21章(21 CFR)下的法規要求。

雖然美國法規并不要求對應用于食品接觸領域的再生塑料開展單獨的“上市前批準”監管,但FDA已建立起一套相對完善的安全評估體系,為企業提供了評估食品接觸塑料再生工藝的官方渠道,即FDA食品接觸再生塑料認證。此外,FDA還通過發布行業指南的方式對塑料回收及再生企業提供指導建議。

FDA再生塑料認證遵循自愿原則。相關企業可以主動向FDA提交對其再生工藝評估的申請。收到申請材料后,FDA會對整個回收工藝進行評估。如果FDA認為通過該再生工藝生產的再生塑料是安全的,則會向申請人出具無異議函(簡稱NOL,No Objection Letter)。為了提升產品的市場競爭力,越來越多的企業開始主動向FDA提交再生塑料認證申請,以獲得全球范圍內廣受認可的NOL。

誰可以申請?

  • 再生塑料生產企業
  • 再生塑料使用企業
  • 再生塑料設備生產企業

什么時候可以申請?

  • 再生塑料需要應用于食品接觸材料;
  • 已認證的再生工藝發生改變(來料改變、工藝程序改變、產品用途改變等)。

申請資料要求

  1. 再生工藝的完整描述
  2. 再生工藝去污能力證明(挑戰試驗)
  3. 再生塑料的預期使用條件和膳食暴露評估
  4. 21CFR常規符合性測試

申請流程和周期

FDA,食品接觸,再生塑料,申請

前期測試安排和卷宗準備大約需要6個月左右,材料遞交FDA后評審無行政審核期限要求,一般情況下需要3至6個月。

FDA無異議函(NOL)包括哪些內容?

申請公司信息、塑料類型、回收工藝類型、該材料適用的食品接觸類別及使用條件等。

我們的服務

  • 再生塑料合規與認證咨詢
  • FDA再生塑料認證申請卷宗制作及提交
  • 與FDA官方進行認證協調溝通等

瑞旭集團持續關注美國食品接觸材料及再生塑料法規動態,提供食品接觸材料及再生塑料認證一站式服務,全方位協助相關企業滿足食品接觸材料市場準入要求。

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