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澳新新食品申報

澳新新食品申報

澳大利亞-新西蘭申報背景

澳新允許使用的食品成分均需列入《澳大利亞新西蘭食品標準法典》(The Australia New Zealand Food Standards Code,下文簡稱《法典》)附表。

因此,企業若要在澳新使用或銷售新食品原料、食品用加工助劑、食品添加劑或其他當前尚未獲批的物質,需針對擬申報物質的特性向澳大利亞新西蘭食品標準局(Food Standards Australia New Zealand,FSANZ)申請修訂現行《法典》。

注:雖然澳新和歐盟均設有新型食品(Novel Food)這一食品監管分類,但澳新對于NF物質的認定不同于歐盟,二者不適宜做類比參考。例如,澳新并未將HMOs納入Novel Food進行管理,而是根據HMOs的主要功效作用對《澳新食品標準法典》中的相應標準進行修訂,以使HMOs物質合規使用于澳新市場。

法規修訂流程

《法典》的修訂申請須由FSANZ進行初步行政評估,以確定申請是否符合規定。若符合規定,則FSANZ將依據適當的程序進行審評。

目前,澳新的審評程序分為三大類:次要程序、一般程序、重大程序。不同的程序類型分別適用不同的流程和時間框架。

申請流程和時間框架

  1. 遞交卷宗;
  2. 行政審核:FSANZ需在自收到申請之日起的15個工作日內決定是否受理申請;
  3. 技術評估:根據不同的審評程序,從開始評估到批準約為9-12個月(包括6周的公開征求意見時間,不包括補正資料時間);
  • 若未申請加急,FSANZ自受理之日起約9個月后才會開始評估;
  • 若申請加急,申請人需在FSANZ受理之日起20個工作日內支付相應費用,FSANZ將隨即展開評估。
  1. FSANZ公示批準草案,并通知澳新食品監管部長級論壇(下文簡稱論壇):10個工作日;
  2. 論壇意見:論壇須在收到通知的60個自然日內進行反饋:
  • 若未要求審查:公告正式發布;
  • 若要求審查:依據相應章程,對草案進行修訂或否決,耗時約為3個月。

申報費用

普通的《法典》修訂申請并不涉及任何費用。但是,若

  1. 申請人申請15個月的獨家商業利益(ECCB);和/或
  2. 申請人要求加急審評

則申請人須依據審評程序支付相應費用,費用從60000澳元到200000澳元(或以上)不等。

材料要求

《法典》的修訂申請須由FSANZ進行初步行政評估, 以確定申請是否符合規定。若符合規定,則FSANZ將依據適當的程序進行審評。以下為一般性要求:

  1. 申請人信息:名稱、聯系人、地址、電話和郵箱等;
  2. 支撐性的數據資料:
  3. 需提交可進行文獻內檢索的全部電子版參考文獻;
  4. 數據應具有澳新人群代表性;
  5. 安全性相關試驗須在GLP實驗室開展;
  6. 提交的試驗資料需詳細完整,并包含原始數據
  7. 保密信息須與公開信息進行區分,并在公開版本中包含保密信息的可公開闡述;
  8. 各國法規監管情況綜述

注:鑒于澳新針對各個食品分類作出了不同要求,須根據實際物質信息方可明確其具體材料要求。

我們的服務 

澳大利亞-新西蘭食品代理申報

我們的優勢

瑞旭集團食品事業部具有專業的三新食品技術團隊,在國內三新食品(新食品原料、食品添加劑新品種、食品接觸材料新物質)申報、國際食品相關申報(GRAS、Novel Food、...)領域經驗豐富具有眾多成功案例。目前,瑞旭集團已代理數十款國內外轉基因微生物新原料、添加劑項目申報,項目經驗位于行業前列。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力!

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