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中國消毒產品備案

法規介紹

  •   消毒產品的定義

根據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規定,消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。

在作用目的上,它是一種防病的產品,而不是治病或診斷疾病的產品;在作用機理上,它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產品,而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產品;在作用對象上,它是針對環境中的病源微生物,而不是針對人的疾病的一種產品。

根據《消毒管理辦法》第四十六條的規定,消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

主要內容

  •   消毒產品的分類及管理

中國對消毒產品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理。產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市錢自行或委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。

第一類:具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類:具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。

第三類:風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。

注:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。

  •   實施備案的法律依據:

《消毒管理辦法》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》等

  •   主管當局:

各?。ㄊ?、區)衛生和計劃生育委員會

消毒品備案流程圖

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  •   備案資料要求

消毒產品備案資料一般為消毒產品安全評價報告備案登記表、消毒產品衛生安全評價報告、標簽、說明書、檢測報告等基本資料,對于國產產品還需國產消毒產品企業衛生許可證,對于進口產品還需要有進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件等資料。

  •  備案測試要求

 消毒產品備案的產品檢驗報告,由有資質的檢驗機構出具,應當符合《消毒產品衛生安全評價技術要求》等相關法規的規定。產品檢驗報告包括:

  • 微生物污染指標實驗
  • 理化實驗
  • 毒理學試驗
  • 微生物殺滅或抗抑菌實驗報告等。

所有檢驗項目應使用同一個批次產品完成,補做檢驗項目的可使用不同批次,并重新測定有效成分含量、pH值,其中有效成分為非單純化學成分的產品應重新測定一項抗力最強的微生物殺滅(或抑制)試驗和pH值。

上市后的消毒產品有以下情形改變的,產品責任單位應對相關檢驗項目重新檢測并更新評價資料:

a)實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的;

有a)情形的,消毒劑和抗(抑)菌制劑應進行有效成分含量、原液穩定性試驗、pH值測定;消毒器械應進行主要殺菌因子強度測定,不具備殺菌因子測定條件的應進行模擬現場試驗;生物指示物應進行含菌量測定,化學指示物應進行顏色變化情況測定,帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應進行滅菌因子穿透性能測定。

b)消毒劑、抗(抑)菌制劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物及PCD 延長產品有效期的;

有b)情形的,消毒劑和抗(抑)菌制劑應進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩定性試驗;使用原送檢樣品的應做穩定性試驗。生物指示物、化學指示物、PCD應進行穩定性試驗;帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應進行包裝材料有效期試驗。

c)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的;

有 c)情形的,應進行相應的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。

d)第一類消毒產品衛生安全評價報告四年有效期滿前。

有d)情形的,消毒劑應進行有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,消毒器械應進行主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,生物指示物應進行含菌量的測定,滅菌效果化學指示物應進行顏色變化情況的測定。

  •   備案標簽要求

 根據《消毒產品標簽說明書通用要求》,消毒產品最小銷售包裝標簽應當至少包括以下內容:

  1. 產品名稱;
  2. 凈含量;
  3. 產品規格;
  4. 主要有效成分及其含量;
  5. 使用范圍;
  6. 生產日期及有效期或生產批號及限期使用日期;
  7. 生產企業的名稱、地址、聯系方式;
  8. 國產產品生產企業衛生許可證號;
  9. 進口產品原產國或地區名稱;
  10. 貯存條件。

我們的服務

我們的優勢

  • 為消毒產品企業提供一站式服務
  • 產品安全和合規
  • 產品快速投放市場
  • 擁有豐富經驗的專業法規團隊
  • 全球化的合作伙伴
  • 嚴格的保密制度

我們的其他服務:

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