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日本一般化妝品和醫藥部外品通報

在日本,美容產品分為兩類:化妝品和醫藥部外品?;瘖y品是指以涂抹、噴灑或其他類似方法使用,起到清潔、美化、增添魅力、改變容貌或保持皮膚或頭發健康等作用的產品。日本厚生勞動?。∕HLW) 根據《藥品和醫療器械法》(“PMDL”),前身為《藥事法》(簡稱“PAL”)對化妝品進行監管。

根據修訂后的《藥事法》(自2009年6月1日起生效)的規定,進口商在進口和分銷化妝品時,必須獲得化妝品生產和銷售許可證(化粧品製造販売許可) 和化妝品制造商許可證(化粧品製造許可)之后,進口商必須在開始產品進口之前向適當的行政機構提交3份通知,分別是《化妝品生產和銷售通知書》、《生產和銷售化妝品進口通知書》、制造商或進口商的品牌名稱。這些通知必須附有進口商供應商或制造商的原料清單,如果無法獲得該清單,則必須附有測試和檢驗結果記錄,以確認產品不含任何違禁成分組合。進口商對產品的安全負責。

《藥事法》將準藥物定義為:1)預防惡心和其他不適;2) 預防皮疹、酸痛等;3)促進毛發生長或去除毛發,或4)消滅和預防老鼠、蒼蠅、蚊子、跳蚤等。準藥物包括除臭劑、脫毛劑、毛發生長治療、染發劑、燙發和拉直產品,以及藥物化妝品,如美白產品,抗衰老產品和油性皮膚或痤瘡治療產品。

日本厚生勞動?。∕HLW) 的日本藥品與食品安全局要求所有醫藥部外品根據《藥事法》第14條申請進行上市前審批。外國制造商必須在日本指定一名藥品上市許可持有人(MAH),代表申請上市批準的申請人與日本厚生勞動省執行所有程序。醫藥部外品上市批準所需的信息與新藥要求的信息相似。

注冊人

  • 向日本出口化妝品的化妝品制造商和經銷商
  • 日本化妝品進口商/主要經銷商

我們的服務

瑞旭集團作為技術提供方,為國內外化妝品制造商或經銷商出口至日本的化妝品和醫藥部外品提供日本化妝品合規服務。

我們的服務包括:

 

日本一般化妝品和醫藥部外品通報

• 配方和標簽審查

• 通報所需的測試

• 通報檔案準備

 

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