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美國FDA著色劑批次認證

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案),所有著色劑必須獲得 FDA批準之后才能被用于打算在美國銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器械。銷售新的著色劑或將已批準的著色劑用于新用途,制造商必須先向 FDA 提交申請。

被FDA批準的著色劑根據產品特性可被分為兩大類:

a. 需要獲得批次認證的著色劑

b. 豁免批次認證的著色劑

需要批次認證的著色劑通常是有機合成著色劑,FDA通過批次認證確保企業每批次產品符合相關成分和純度要求。對于已經通過批次認證但經重新包裝的著色劑,也需要進行再包裝批次認證。

免于批次認證的著色劑通常來源于植物、動物或礦物,經過FDA的全面評估,這類著色劑不需要額外的批次認證?;砻庹J證的著色劑必須符合其法規中描述的成分和純度規格以及使用限制。

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批次認證

批次認證申請時,制造商需要向FDA提交著色劑樣品和相應的文件。所有美國境外企業,在批次認證申請中必須指定一名美國代理人。

FDA著色劑批次認證流程

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