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美國FDA化妝品工廠注冊和產品清單登記

2022年12月29日,美國總統拜登簽署通過了《2022年化妝品法規現代化法》(MoCRA)。該法案將對現行的《聯邦食品,藥品和化妝品法》(FD&C法案)進行重大修訂,新法規將強制要求化妝品企業進行工廠注冊和產品清單登記。

此前,美國食品藥品管理局(FDA)通過化妝品自愿注冊計劃(VCRP)(The Voluntary Cosmetic Registration Program)對化妝品進行監管。但FDA已于2023年3月27日停止受理自愿化妝品注冊計劃(VCRP)的提交,并進行新系統的開發。

FDA將在2023年11月推出新的化妝品電子提交門戶(Cosmetics Direct),用于處理MoCRA強制要求的工廠注冊和產品清單登記,并鼓勵電子提交。另外,FDA也開發了紙質表格,作為電子提交門戶網站的替代提交工具。

化妝品定義

美國《聯邦食品,藥品和化妝品法》(FD&C法案)根據預期用途將化妝品定義為‘旨在擦拭、傾倒、撒落、噴、灑、引入或其他任何方式應用于人體或其任意部位,以清潔、美化、提升吸引力或改變人體外觀的產品’。此定義中包含的產品包括潤膚霜、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妝品、清潔洗發水、燙發劑、染發劑和除臭劑,以及任何擬作為化妝品成分的物質。但該定義不包括肥皂。

注意:如果產品旨在用于治療或預防疾病,或影響身體的結構功能,則會被定義為藥物或醫療器械。比如防曬產品、去屑洗發水、含氟牙膏、有止汗作用的除臭劑等。

美國FDA化妝品工廠注冊流程

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美國FDA化妝品產品清單登記流程

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