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印度REACH法規服務(CMSR)

法規介紹

2020年8月24日,印度發布了化學品(管理和安全)條例第五版草稿,英文全稱為Chemical (Management and Safety) Rules,簡稱CMSR。

CMSR管理在印度境內生產,進口或者投放市場的物質,混合物中的物質,物品中的物質以及中間體。該條例的法律基礎是環境保護法案(1986)。CMSR的發布將導致兩項現行規則的暫停實施:《危險化學品制造、儲存和進口規則》(1989年)和《化學品事故(應急計劃、準備和響應)規則》(1996年)。

CMSR預計在2023年年中開始生效。印度制造商,進口商和授權代表(AR,代表境外制造商)可應對CMSR。

主要內容

  •   企業義務

通報

噸位超過1噸/年的所有物質需要提交通報。通報需要提交的材料:化學物質信息、譜圖數據、危害分類、使用詳情、下游用戶詳情、噸位、儲存容量和SDS?;瘜W品監管部門(Chemical Regulatory Division)完成對所通報物質的信息完整性進行評估后,將簽發一份通報證書和通報編號。所有通報物質均需每年2月29號(閏年)/3月1號提交年報,噸位或其他通報信息的任何變更都需要及時更新,所有新物質必須在進入印度境內之前至少60天進行通報(新物質定義見下文定義部分)。

注冊

已確認在CMSR附表Ⅱ“需要注冊的優先物質”中列出的并且噸位超過1噸/年的物質才需要進行注冊。目前,附表Ⅱ中包含750個物質,并且清單會持續更新。注冊應在物質被列入附表Ⅱ后18個月內完成。

注冊需要提交技術卷宗,如果物質噸位大于10噸/年,化學品安全評估報告(Chemical Safety Assessment)需要同技術卷宗一起提交。注冊的官方行政費用取決于注冊噸位和企業大小。建議按照聯合提交方式進行注冊。

噸位在1000噸/年以下的中間體注冊僅需提供物質的物理和化學性質,而噸位在1000噸/年以上的中間體注冊需要提供含完整信息的技術卷宗和化學品安全評估報告(CSR)。物品中如果含有優先物質,如且噸位超過1噸/年,同樣需要進行注冊。

年度報告

所有通報和注冊的物質都需要年報。年報需要包含上一年引入印度境內的數量以及通報/注冊信息變化。年報需要在每年2月29號(閏年)/3月1號前完成。

外國制造商和授權代表

所有物質,混合物中物質和物品中優先物質的外國制造商/供應商需要委托一個印度法人實體作為授權代表(Authorized Representative,AR),以應對CMSR的合規要求。AR只是CMSR的法律規定,僅適用于讓外國制造商/供應商能夠應對CMSR的合規要求。

  •   法規中部分關鍵詞定義

現有物質

現有物質是指在初始通報期內通報的物質。目前初始通報期暫未定

新物質

新物質是指沒有在初始通報期內通報的物質。目前初始通報期暫未定

下游用戶

下游用戶是指在印度境內除制造商和進口商外使用投放在印度市場上用于專業活動或工業用途的物質的任何人。終端消費者不被視為下游用戶。

優先物質

優先物質是指符合法規條款2(hh)定義的物質,包括以下幾個方面。

   a. 根據UN GHS Rev.8具有以下分類:

       1. 致癌性分類I類或II類,且/或

       2. 致突變分類I類或II類,且/或

       3. 生殖毒性分類I類或II類。

基于上述條件,有大約4200個物質會被定義為優先物質。

   b. 根據印度CMSR附表 I,屬于持久性、生物積蓄性和毒性(PBT)分類或極高持久性和極高生物累積性(vPvB)?;诖薖BT和vPvB分類,大約有185個物質被定義為優先物質。

   c. 被列入附表Ⅱ“需要注冊的優先物質”。目前有大約750個物質。

所有優先物質都有標簽和包裝要求,還需要在進口日期前15天收到進口通知。但只有那些被列入附表Ⅱ的優先物質才需要進行注冊。

通報的數據要求

   a. 通報者詳細信息

   b. 物質標識信息

   c. 雜質

   d.物質結構信息和譜圖

   e. 危害分類

   f. 用途

   g. 下游用戶

   h. 噸位

   i. 最大存儲容量

   j. SDS文件

瑞旭集團提醒由印度貿易的制造商,進口商和下游用戶可以在法規生效實施前,提前做好如下的相關準備:

   a. 成立監管團隊

   b. 建立物質清單臺賬

   c. 確認進入印度的數量

   d. 開始于下游用戶進行聯系溝通

   e. 根據GHS Rev.8更新SDS

   f. 及時了解最新的CMSR信息

   g. 內部培訓CMSR

   h. 通過及時跟進物質清單,包括需要限制類物質(附表Ⅵ),優先物質(附表Ⅱ)和有害物質(附表Ⅹ,附表Ⅺ,附表Ⅻ)

待法規的初始通報期確認后,及時完成通報。如物質有列入附表二,且超過1t/a,及時獲取物質的理化,毒理,生態毒理等信息,在要求的18個月之內完成正式注冊。

我們的服務:

  • 印度化學品(管理和安全)條例CMSR下合規分析,咨詢及培訓;

  • 印度以外企業授權代表(AR)授權及委托;

  • >1噸/年化學物質通報;

  • >1噸/年優先物質注冊;

  • 年度報告的準備及遞交等

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