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土耳其 KKDIK 注冊服務

為了保護人類健康與環境,促進評估物質危害的替代方法的發展,同時增強競爭力和創新力,2017年6月23號土耳其共和國環境與城市規劃部正式發布了KKDIK法規,法規全稱為化學品注冊,評估,授權和限制條例。KKDIK法規于2017年12月23日正式生效。KKDIK法規很多地方跟EU REACH法規類似,所以也被稱作Turkey REACH。

土耳其KKDIK法規要求

監管當局

  • 土耳其環境與城市規劃部 (MoEU) 

注冊物質

  • 土耳其境內生產或進口的>=1t/y的物質

  • 土耳其境內生產或進口的混合物中>=1t/y的物質

  • 土耳其境內生產或進口的物品中有意釋放的化學物質,且噸位>=1t/y

注冊企業

  • 土耳其境內物質的生產商與進口商

  • 土耳其境內物品的生產商與進口商

  • 土耳其境外的物質、混合物、物品生產商:必須通過土耳其境內的唯一代表(Only Representative)來履行注冊義務

KKDIK法規實施時間表

KKDIK注冊分為兩步,先是預注冊,然后是注冊。

土耳其KKDIK官宣延期

2023年12月23日,土耳其環境與城市規劃部 (MoEUCC) 宣布了有關KKDIK (土耳其REACH) 法規截止日期延遲的最新公告(公告號32408)。對于KKDIK注冊來說,這一公告的主要目的是明確不同噸位和不同危害特性觸發的階段性注冊截止日期。

2023年11月,土耳其環境與城市規劃部發布了《修訂《化學品注冊、評估、授權和限制條例》的草案》。在該草案中指出KKDIK法規的最后期限將根據注冊噸位和物質危害特性逐步延長。由于該草案公布的截止日期直接影響到將在土耳其范圍內進行KKDIK注冊的企業,所有相關企業都屏息以待。2023年12月23日 《化學品注冊、評估、授權和限制條例修訂》正式官宣意味著KKDIK條例的更新已經正式生效。

該修訂推遲了在土耳其生產或進口到土耳其的物質的注冊截止日期,具體修訂如下:

  • 修改法規第24條 (Inquiry) 中的開始日期和第25條 (SIEF formation) 中的截止日期,將其從“2023年12月31日”延長至“2030年12月31日”。
  • 將SIEF的終止日期由原來的2025年12月31日延長至2032年12月31日。
  • 取消預注冊的截止日期,將該條例暫行第 1 條中的“至 2020 年 12 月 31 日”一詞已更改為“該部將公布的程序和原則中規定的期限”。
  • 該條例暫行第2條第1款修訂如下:

(a)對于滿足以下條件的物質,注冊截止日期為 2026 年 12 月 31 日

1) 每年生產量或者進口量為 >=1000 tpa 的物質;

2) 每年生產量或者進口量為 >=100 tpa的物質,以及危害分類包含水生急性 1 類和/或水生慢性 1類(H400、H410)的物質;

3)每年生產量或者進口量 >=1 tpa的物質以及根據《物質和混合物的分類、標簽和包裝條例》屬于 1A 類或 1B 類危害的致癌、致突變和/或對生殖系統有毒的物質。

(b) 在不影響本款(a)項規定的期限內,每年生產量或者進行量為 >=100 tpa的物質,注冊截止日期為2028年12月31日。

(c) 在不影響本款(a)項和(b)項規定的期間內,每年生產或者進口量 >=1 tpa 的物質, 注冊截止日期為2030年12月31日。

  • 評估、納入授權清單,并創建候選物質清單進行授權將從2026年12月31日開始。

由于土耳其KKDIK下尚有許多物質沒有領頭注冊人或領頭注冊人在原有注冊截止期下尚未完成正式注冊,導致企業化工產品可能無法正常出口到土耳其。注冊截止期的延長,無疑給企業減輕了注冊成本,減小了注冊壓力,可謂是眾望所歸。瑞旭集團提醒在上述截止期之前,企業可以通過預注冊號繼續貿易。尚未獲取預注冊號的企業,可以先通過土耳其境內的進口商或者委托唯一代表提交預注冊。等相應的注冊截止期到來之際,根據市場情況,確認是否開展注冊工作。

預注冊提供信息

  1. 物質標識信息(比如物質名稱,EC號,CAS號,結構式等)

  2. 企業信息,并表明企業的身份(比如唯一代表(Only Representative),進口商,生產商),對于中國的企業來說,如果委托唯一代表(Only Representative)來做的話,企業信息這一塊,提供的是唯一代表(Only Representative)的信息

預注冊流程

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正式注冊

注冊類型

噸位級別

數據要求

中間體

現場分離中間體,>=1t/y

滿足嚴格可控條件,提供現有數據即可

可轉移的可分離中間體,>=1t/y

滿足嚴格可控條件,提供現有數據即可

可轉移的可分離中間體,>=1000t/y

滿足嚴格可控條件,提供KKDIK法規附件7的數據

常規物質

>=1 t/y

A)1-10t/y標準注冊,提供法規附件 7的全部數據

B)如果不涉及危害分類或分散性用途,可只提供附件7的理化數據

>=10 t/y

KKDIK法規附件7+8數據

>=100 t/y

KKDIK法規附件7+8+9數據

>=1000 t/y

KKDIK法規附件7+8+9+10數據

注:10t/y以上的常規注冊,還需要提供一份化學品安全報告書,簡稱CSR

 注:

1. 中間體分為三類:非分離中間體,現場分離中間體,可轉移的可分離中間體。

  • 非分離中間體:指在合成該中間體的過程中,沒有有意從合成該中間體的設備中分離(取樣除外)出去的中間體,非分離中間體可豁免KKDIK注冊;

  • 現場分離中間體:是指不滿足非分離中間體的定義,中間體的生產和由該中間體合成的其他物質的合成發生在同一場所,由一家或多家企業操作,這類中間體一般適用于土耳其境內的企業;

  • 可轉移的可分離中間體:不滿足非分離中間體的定義,該中間體可以在不同場所進行轉移。根據定義可以看出,中國境內的企業一般是涉及此類中間體;

  • 嚴格可控條件:類似于EU REACH法規,可參考相關EU REACH法規的規定。

2.  KKDIK法規附件7,8,9,10的數據節點跟EU reach保持一致,但是對比EU reach法規,正式注冊時,在數據的審核這一塊, KKDIK有化學評估專家( Chemical assessment expert )的概念,數據提交給官方的時候,要表明相關數據已經由化學評估專家審核過,而EU reach法規沒有這樣的要求。

注冊提交的方式

  • 聯合提交:如果一個物質被多個生產商生產或被多個進口商進口的話,可以通過聯合提交的方式進行注冊。選出領頭注冊人,由領頭注冊人先提交注冊,然后其他人注冊人再進行提交 ;

  • 單獨提交 :如果注冊人認為聯合提交的費用不合理或聯合提交將導致披露其認為具有商業敏感性且可能對其造成重大商業損害的信息或不同意領頭注冊人對信息的選擇,則可以選擇單獨提交。

KKDIK法規與EU REACH法規不同之處對比

  1. 相對于EU reach法規來說,在數據的審核這一塊,KKDIK比EU REACH法規更為嚴格, KKDIK有化學評估專家( Chemical assessment expert )的概念,KKDIK下的注冊卷宗需由化學評估專家制作并且上傳至KKS系統,而預注冊無需化學評估專家。

  2. KKDIK法規沒有根據噸位或分類劃分不同的預注冊/注冊截止期。

  3. KKDIK下卷宗制作在KKS系統下完成,EU reach法規下卷宗是用IUCLID文件。

  4. KKDIK法規沒有區分分階段物質(現有物質)與非分階段物質(新物質)。

我們提供的服務

  • KKDIK法規合規咨詢與培訓

  • KKDIK法規OR委托服務

  • KKDIK預注冊

  • KKDIK注冊

  • 土耳其CLP法規合規咨詢與培訓

  • 土耳其CLP法規OR委托服務

  • 土耳其CLP法規下C&L通報

  • 土耳其SDS與標簽制作

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