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臺灣地區化學品登錄服務(TCCSCA/OSHA)

法規介紹

臺灣地區主管部門對在臺灣地區生產或進口的新化學物質與既有化學物質,實行化學物質登錄管理制度。

臺灣地區環保署于2019年1月16日發布并實施了最新修訂的《毒性及關注化學物質管理法》(Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act,以下簡稱TCCSCA)。TCCSCA第三十條第一項規定,“生產或進口每年達一定數量既有化學物質者應依規定期限向臺灣地區主管機關申請登錄化學物質資料;生產或進口新化學物質者應于生產或進口90日前向臺灣地區主管機關申請登錄化學物質資料。前述既有化學物質及新化學物質經核準登錄后,才可以生產或進口。”

《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》(Regulations of New and Existing Chemical Substances Registration,以下簡稱《辦法》),是TCCSCA的子法,其最新修訂版于2021年11月23日發布并實施?!掇k法》詳細規定了應登錄化學物質的種類、數量級距、生產或進口情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料、登錄期限、標準、簡易、少量及共同登錄方式、審查程序、批準或駁回、撤銷或廢止登錄核準、禁止或限制運作方式、登錄后化學物質資料之申報或增補、文件保存方式、信息公開、工商機密保護方式及其他應遵行事項。

另外,臺灣地區勞動部也對在臺灣地區生產或進口的新化學物質進行管理,其發布的《職業安全衛生法》第十三條第一項規定,“生產者或進口者對于臺灣地區主管機關公告的化學物質清單以外的新化學物質,未向臺灣地區主管機關繳交化學物質安全評估報告并經核準登記前,不得生產或進口含有該新化學物質的化學品。” 作為《職業安全衛生法》的子法,《新化學物質登記管理辦法》更詳細規定了關于新化學物質登記、評估報告內容、審查程序、信息公開及其他應遵行事項。

需要說明的是,在臺灣地區有關主管部門的協調下,臺灣地區環保署與勞動部統一了新化學物質登錄的受理窗口。自2015年8月19日起,新化學物質的生產者或進口者,僅需通過由臺灣地區環保署設立的化學物質登錄平臺提交新化學物質登錄申請即可。登錄申請獲得核準后,登錄人就同時符合前述《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》與《新化學物質登記管理辦法》兩項管理法規關于新化學物質登錄的規定與要求。

臺灣地區化學物質名錄

中國臺灣地區《既有化學物質清冊》(TCSI)是為了實施化學物質登錄制度,經過多次增補提報后,由臺灣地區勞動部于2014年發布,后來又整合了臺灣地區環保署發布的化學物質清單。目前,TCSI共收錄超過10萬種化學物質。在臺灣地區完成標準登錄的新化學物質,符合條件的,也將被增補列入TCSI。

TCSI查詢網址:點此查看

 登錄物質與豁免范圍

  • 既有化學物質:列入臺灣地區《既有化學物質清冊》(TCSI)中的化學物質;

  • 新化學物質:指既有化學物質以外(未列入TCSI)的化學物質;

  • 豁免范圍:天然物質;伴隨試車用機械或設備的化學物質;在反應槽或工藝過程中正進行化學反應不可分離的中間產物;涉及中國臺灣地區安全或防務需求的化學物質;中國臺灣地區海關監管化學物質;在工藝過程中排放或產生的廢棄化學物質;無商業用途的副產物或雜質;混合物;成品;已列于TCSI適用百分之二規則的聚合物;已有其他法律管制的物質或物品。

登錄人與代理人

登錄人:臺灣境內生產商或臺灣境內化學物質進口商,作為登錄人;

代理人:臺灣境內的法人機構或自然人,受登錄人委托可以作為代理人。臺灣境外企業向臺灣地區出口化學物質的,若需要申請商業機密信息(CBI)保護,可以通過代理人提交登錄申請。

新化學物質登錄

●  登錄類型與數量級距

臺灣,TCSCA,OSHA,既有化學物質,預登錄,標準登錄 

說明:PLC指低關注聚合物,SRD指科學研發用途,PPORD指產品與制程研發用途,On-site中間體指限定廠址中間體,CMR第一類指具有致癌、生殖細胞致突變或生殖毒性危害第1類。

●  登錄資料要求

臺灣,TCSCA,OSHA,既有化學物質,預登錄,標準登錄 

說明:(1)屬于特殊情形的化學物質,還需要提交特殊情形資料;(2)標準登錄時,需根據物質危害特性以及登錄數量級距,提交危害評估信息與/或暴露評估信息。

●  共同登錄

共同或先后申請登錄同一新化學物質者,各登錄人可協議申請共同使用登錄資料。

申請共同登錄的新化學物質,應合計共同登錄人的申請總量,并依本辦法規定登錄化學物質資料。

主管機關可視核準登錄的新化學物質制造或輸入總量,命登錄人依指定登錄類別重新申請登錄或進行共同登錄。

●  審查期限與登錄有效期

臺灣地區新化學物質少量登錄、PLC事前審定、簡易登錄、標準登錄的審查期限分別為7個、7個、14個、45個工作日。主管機關可以延長審查時限1次,并通知登錄人。登錄人根據評審意見補正或更正資料的,重新起算審查時間。

登錄人自收到補正通知后,應在30個工作日內完成補正,且補正以兩次為限,兩次補正后仍未通過審查的,主管機關將駁回其申請。若由于科學/技術原因不能按時完成補正,登錄人可向主管機關申請展延補正期限。

登錄人申請新化學物質CBI信息保護核準后,所有登錄類型的保密期限均為5年。CBI信息保護到期前6個月起算3個月內,登錄人可申請展延。新化學物質累計最長保密期限為15年。

登錄人申請新化學物質登錄核準后,所有登錄類型的有效期均為5年。登錄有效期滿前6個月起算3個月內,可申請展延。新化學物質標準登錄滿5年或PLC少量登錄滿5年的,主管機關可納入TCSI。新化學物質標準登錄且提交風險評估資料的、或PLC少量登錄申請經核準登錄后,登錄人可主動申請納入TCSI。

●  登錄審查費用

登錄類型

登錄資料審查(新臺幣)

登錄文件展延(新臺幣)

標準登錄

50 000元

2 000元

簡易登錄

20 000元

1 000元

少量登錄

2 000元

1 000元

PLC事前審定

1 000元

---

資料保密

12 500元/項

---

資料延長保密

10 000元/項

---

說明:(1)若登錄人屬學術機構或中小企業的,標準登錄、簡易登錄、少量登錄按審查費的75%收取。(2)標準登錄,皮膚刺激性/腐蝕性或眼睛刺激性數據,提交體外試驗、QSAR報告或read-across數據類型的,官方審查費用收取37 000元。

既有化學物質登錄

●  登錄類型判別

 臺灣,TCSCA,OSHA,既有化學物質,預登錄,標準登錄

●  既有化學物質第一階段登錄

生產或進口既有化學物質達100kg/年以上的,登錄人應于生產或進口活動發生之日起6個月內向主管機關申請第一階段登錄資料。

既有化學物質第一階段登錄資料要求

1. 登錄人及物質基本信息

1.1 登錄人信息

1.2 CAS號或TCSI流水號

2. 物質生產/進口、用途信息

2.1 生產量及進口量

2.2 用途信息

2.3 生產/進口活動憑證

●  既有化學物質標準登錄期限規定

完成第一階段登錄的情形

指定應完成標準登錄期限

2019年12月31日前,首次取得第一階段登錄碼

登錄年數量1噸以上的

于2024年12月31日前完成登錄

2020年01月01日后,首次取得第一階段登錄碼

登錄年數量1噸以上的

于次年1月1日起,5年內完成登錄

首次取得第一階段登錄碼時年數量未滿1噸

于2019年12月31日前,實際年數量達1噸以上的

于2024年12月31日前完成登錄

于2020年01月01日后,實際年數量達1噸以上的

于次年1月1日起,5年內完成登錄

說明:第一階段登錄碼經注銷后并再次提出申請,取得第一階段登錄碼后,仍應于原指定期限內完成標準登錄;如再次提出申請時已逾指定期限,應在申請時一并完成標準登錄。

●  既有化學物質標準登錄數量級距

年生產或進口量

CMR第一類物質

其他化學物質

1噸以上不滿10噸

第二級

第一級

10噸以上不滿100噸

第三級

第二級

100噸以上不滿1000噸

第四級

第三級

1000噸以上

第四級

第四級

說明:標準登錄完成后,若年實際生產或進口量增加,導致數量級距提升的,登錄人應按提升后的新數量級距,向主管機關主動提出補充資料。

●  既有化學物質標準登錄資料要求

臺灣,TCSCA,OSHA,既有化學物質,預登錄,標準登錄 

說明:(1)登錄人完成第1-第7大項資料的,經主管機關核準即發給既有化學物質標準登錄完成碼;(2)登錄人取得既有化學物質標準登錄完成碼,應在主管機關指定期限內,完成第8與第9大項資料。

●  共同登錄

不同登錄人共同或先后申請同一既有化學物質標準登錄的,各登錄人可以協議申請共同使用登錄所需的第3、5、6、7、8項資料。

在首位登錄人完成登錄后,向其他登錄人提供共同登錄授權碼。其他共同登錄人,僅需提供既有化學物質標準登錄資料要求的第1、2、4、9項內容,使用共同登錄授權碼,即可完成登錄資料項目。

●  審查期限與登錄有效期

既有化學物質第一階段登錄審查期限為7個工作日,既有化學物質標準登錄審查期限為90個工作日;主管機關可以延長審查時限1次,并通知登錄人。登錄人根據評審意見補正或更正資料的,重新起算審查時間。

登錄人自收到補正通知后,應在30個工作日內完成補正,且補正以兩次為限,兩次補正后仍未通過審查的,主管機關將駁回其申請。若由于科學/技術原因不能按時完成補正,登錄人可向主管機關申請展延補正期限。

登錄人申請既有化學物質CBI信息保護核準后,保密期限為5年。CBI信息保護到期前6個月起算3個月內,登錄人可申請展延。既有化學物質累計最長保密期限為10年。

 ●  登錄審查費用

登錄類型

登錄資料審查(新臺幣)

第一階段登錄

100元/物質

標準登錄

50 000元

資料保密

12 500元/項

資料延長保密

10 000元/項

說明:(1)若登錄人屬學術機構或中小企業的,標準登錄、簡易登錄、少量登錄按審查費的75%收取。(2)標準登錄,皮膚刺激性/腐蝕性或眼睛刺激性數據,提交體外試驗、QSAR報告或read-across數據類型的,官方審查費用收取37 000元。

年度數量申報

根據《辦法》第二十四條規定,“經核準登錄的新及既有化學物質,登錄人應于核準登錄后次年起,每年自4月1日至9月30日,申報前一年生產及進口新或既有化學物質的數量信息。”

新化學物質及既有化學物質年度數量申報資料要求

1. 登錄人及登錄碼

1.1 登錄人信息

1.2 核準登錄碼

2. 物質生產/進口數量

2.1 生產數量

2.2 進口數量

我們的服務

  • 臺灣地區新化學物質登錄

  • 臺灣地區既有化學物質第一階段登錄

  • 臺灣地區既有化學物質標準登錄

  • 臺灣地區化學物質登錄代理人

  • 臺灣地區新化學物質查新

  • 臺灣地區化學物質登錄數據方案評估與試驗委托

  • 臺灣地區化學物質登錄法規咨詢、跟蹤和培訓

  • 臺灣地區SDS危害性化學品成分保密申請

  • 臺灣地區SDS與標簽制作

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