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食品添加劑美國FDA認證咨詢

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美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration, 簡稱 FDA)是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下設的執行機構之一。作為一家科學管理機構,美國FDA的職責是確保美國生產或者進口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫療器械、放射產品和藥品的安全。以上產品必須經過FDA注冊或認證,才可以在美國市場上銷售,是各大廠商追求的最高榮譽和保證。

美國FDA認證的分類

根據產品類別,美國FDA認證可以分為如下幾類:

  • 食品及食品添加劑企業注冊(Food Facility Registration);

  • 食品接觸物質通報(FCN,Food Contact Substance Notification);

  • 食品接觸材料FDA檢測;

  • 醫療器械FDA注冊;

  • 激光產品FDA注冊;

  • 化妝品自愿注冊計劃(VCRP);

  • 藥品FDA注冊;

食品添加劑的定義

美國FDA將食品添加劑定義為任何直接或者間接成為食品成分或者影響食物特性的物質。這個定義包括在食品的生產、加工、處理、包裝、運輸或儲存中使用的任何物質。

食品添加劑分為直接食品添加劑(例如黃原膠,檸檬酸)和間接食品添加劑(比如極少量的食品包裝物質可能會在儲存過程中進入食物)。大部分間接食品添加劑符合食品接觸物質的定義。(關于食品接觸物質認證的信息,請參考食品接觸材料FDA認證網頁)

食品添加劑的美國FDA認證

1、如果屬于美國FDA已批準的直接食品添加劑且使用范圍符合要求, 企業在出口前需要完成FDA食品企業注冊(Food Facility Registration), 并在每批貨物到港前做FDA食品預通報(Prior Notice)。

2、如果屬于新的直接食品添加劑或者已被批準的添加劑有新用途,企業還需要向FDA進行食品添加劑申報(FAP, Food Additive Petition), 先得到FDA批準后再進行食品企業注冊和食品預通報。

3、美國境外企業進行食品企業注冊時必須要委托一個美國境內代理人,在注冊時還需要提供能夠代表企業唯一編碼的鄧白氏編碼(D-U-N-S Number)。

美國FDA食品企業注冊流程

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美國FDA食品企業注冊資料要求

●  企業名稱、完整地址、電話號碼

●  鄧白氏編碼

●  首選郵寄地址(如果與企業信息不同)

●  母公司名稱、地址和電話號碼(如適用)

●  企業聯系人的電子郵件地址,如果是外國企業,則為美國代理的名稱、地址、電話號碼和電子郵件

●  緊急聯系人電話號碼和電子郵件

●  所有者、運營商或負責代理的姓名、完整地址和電話號碼。此外,需要所有者、經營者或負責代理的電子郵件,除非FDA根據21 CFR 1.245批準豁免

●  企業所使用的所有貿易名稱

●  食品類別

●  每種食品類別開展的活動類型

●  保證接受FDA工廠檢查的申明

 ●  信息真實性保證

常見問題

1.  境外企業進行FDA注冊時必須指定美國境內代理人嗎?

答:是的,所有境外企業在進行FDA注冊時,都需要委托一個美國代理人負責與FDA的溝通。

2.  食品企業注冊怎么收費?

答:食品企業注冊,美國FDA不收取任何費用,企業只需要支付代理公司服務費。

3.  食品企業注冊需要多長時間?

答:取決于企業資料準備情況,一般需要2周到1個月不等。

4.  食品企業注冊通過后, 有沒有證書?

答:食品企業注冊通過后, 美國FDA不會頒發任何證書。但企業在完成注冊后,可以獲得一個FDA注冊號(FDA Facility Registration No.)。食品預通報時也會用到這個注冊號。我們會給您頒發正式的證書,已證明您已經完成了食品企業FDA注冊。

5.  食品企業注冊是否有有效期?

答:工廠只需向FDA提交一次注冊申請,注冊沒有有效期, 但需要在每偶數年的10月1日至12月31日做一次更新(強制要求)。

6.  什么時候提交出口食品預通報? 怎么收費?

答:食品預通報遞交不得早于到港日期15天(如果通過PNSI提交),不得早于到港時間30天(如果通過ABI/ACS提交)。預通報可以出口商做,也可以進口商做,FDA不收取任何費用。如果需要代理機構協助,只需要支付少許服務費。

我們的服務

  • 美國FDA認證咨詢及培訓;

  • 美國FDA食品企業注冊;

  • 美國鄧白氏編碼申請;

  • 美國新食品添加劑FAP申報;

  • 美國食品預通報;

我們的優勢

瑞旭集團在美國擁有全資子公司, 專門開展美國EPA及FDA相關認證工作,國際認證技術團隊經驗豐富, 周期短、價格優,能提供1對1的認證咨詢輔導。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力!

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