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日本CSCL法規和ISHL法規

日本CSCL法規介紹

日本經濟產業省,厚生勞動省以及日本環境省聯合發布了修訂后的日本化審法(CSCL)?;瘜彿ǚ謩e于2009年4月1日2011年4月1日分兩步生效。

對于新化學物質,日本境內的制造商和進口商必須滿足化審法的要求,其主要責任如下:

    1.  進行新化學物質申報

    2.  提交年度報告

如果企業生產或進口其它非新物質的化學物質,包括一般化學物質,優先評估化學物質以及監控化學物質,則該企業必須提交年度報告。

對其他化學物質的要化審法評估流

 新化學物質上市前申報的必要性

日本,化學物質,CSCL,ISHL,法規,進口

化審法下對新化學物質的具體要求

步驟類型通報類型要求
申報標準申報開展什么樣的測試數據取決于物質的生物降解性結果
 低噸位確認 (新物質 小于等于10t/y)如果該物質被認為是不可生物降解且無生物累積性,并且該物質在日本的生產或進口量小于等于10噸每年
少量確認 (新物質小于等于1t/y)如果該物質在日本的生產或進口量小于等于1噸每年,不需要提交測試數據
中間體生產商或進口商可以通過確認代替申報
僅供出口物質
低關注度聚合物

 對其他化學物質的要求(新化學物質之外)

化學物質類型

要求
現有化學物質一般化學物質進口商或生產商需要提交年度報告
豁免化學物質無要求
優先評估化學物質(PACs)如果進口商或生產商使用噸位大于1t/y時,需要進行年度報告
監控化學物質噸位大于1kg/y 時,進口商或生產商需要提交年度報告
第一種特定化學物質 (Class I)未經授權不允許生產或進口。不允許進口含有第一種特定化學物質的物品或產品
第二種特定化學物質 (Class II)生產或進口前一個月提交申報,并注明擬生產或進口的量

如何查詢日本化學物質狀態

J-Check 將提供有關CSCL的物質,包括CSCL清單,現有化學物質調查程序中獲取的化學物質安全性信息,以及與OECD下eChemPortal合作的日本挑戰項目。

日本挑戰項目:點此查看

NITE CHRIP: 提供包括風險評估以及化學物質法規在內的綜合信息。在輸入METI編號或者名稱后就能搜索到這些信息。

鏈接:點此查看

日本ISHL法規介紹

在日本, 新化學物質的生產商或進口商必須符合2011年由日本厚生勞動省發布的工業安全健康法(ISHL)的要求。在產品生產或進口前,企業需要完成相關申報。

另外,如果企業是以下物質或含有以下物質的混合物的供應商,還需要提供符合法規JIS Z 7252和JIS Z7253的SDS及標簽:

  1. 列入第57條的107種物質
  2. 列入第57(2)條款的640種物質

新化學物質管理

申報豁免清單

  • 用于研究和開發的物質;
  • 樣品;
  • 普通消費者日常使用的產品;
  • ISHL中已列出的現有物質;
  • 不會暴露于工人的物質

有申報資格的主體

  • 在日本境內的新化學物質生產商
  • 新化學物質的進口商

  ISHL法規下企業所承擔的義務

申報類型描述
申報(新物質大于100kg/y)需要在生產/進口前完成申報。需要提交以下材料:
1. AMES研究報告 (GLP要求)
2.制造過程
3.使用的材料
4. 反應結構式
5.分子量
6.外觀,沸點/熔點
7.預計生產/進口的噸位
8.物質的用途
9.原產國 (僅進口物質需要)
低噸位申報 (新物質小于100kg/y)需要在生產/進口前完成申報。需要提交以下材料:
1.進口時期
2.進口/生產的噸位
3.物質的用途
4.人體健康危害數據(如果有)
SDS/標簽被列入第57條款的物質的或含有這些物質的混合物的供應商及超過特定濃度限值的物質的供應商需要提供標簽
被列入第57(2)條款的物質或含有這些物質的混合物的供應商及超過特定濃度限值的物質的供應商需要提供SDS
被列入ISHL的物質或者含有這些物質的混合物并且被分類為有害的,供應商需要提供SDS或標簽
SDS和標簽需要符合JIS Z 7252 和JIS Z 7253
  •   如何確認物質的狀

工作場所安全性網址:是否為現有物質可以點擊鏈接確認:點此確認

NITE/CHRIP:可以通過輸入METI編號或名字等方式在該數據庫查詢物質是否為現有物質:點此進入數據庫

我們的服務:

  • 新化學物質查新服務
  • 新化學物質申報服務
  • 注冊整體方案制定(數據評估/缺口分析/豁免分析)
  • 實驗室測試監理服務
  • 主管部門/專家溝通咨詢
  • 法規培訓服務
  • 安全技術說明書(SDS)和標簽制作

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