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化學品登記QSAR模型

中國新化學物質登記

根據《新化學物質環境管理登記指南》,申請數據應主要來自測試報告,在無法進行實際測試的特殊情況下,申請數據也可以來自結構活性定量估算(QSAR)、交叉參照(read-across)、公開發表的權威性文獻以及權威數據庫等方法產生的非測試數據。提交非測試數據的,應充分說明理由、方法或數據來源、依據等。

可采用QSAR模型預測報告的數據要求:

  • 90天反復染毒毒性
  • 生殖/發育毒性(兩種以上)
  • 毒代動力學特性

QSAR 模型預測數據質量要求

申請數據源自QSAR模型預測的,應同時滿足下列條件并提交相關說明材料:

1) QSAR模型應當具有科學性和有效性,即具有明確定義的毒性終點或環境指標、明確的模型算法、適用的應用域、適當的擬合度、穩定性和預測能力,盡可能給出模型預測機理解釋;

2) 待預測的新化學物質應當涵蓋在QSAR模型的應用域中;

3) QSAR模型預測結果應當足以用于新化學物質環境管理,如新化學物質危害性識別、分類和/或環境風險評估;

4) QSAR模型預測過程應當公開透明,并提供詳細的過程文檔。包括但不限于分子結構參數、模型算法、應用域、模型擬合度、穩定性和預測能力等模型構建和驗證過程文檔,以及模型使用方法和預測結果的過程文檔等。

歐盟REACH注冊

  • QSAR預測

根據REACH法規附件XI, 從有效的定性定量結構活性關系(QSAR)中獲得的結論,可以表明某種特定危險特性是否存在。如果滿足下列條件,可以用定性定量結構活性關系(QSAR)的結果代替實驗:

  1. 從已經建立起科學有效性的定性定量結構活性關系(QSAR)模型中得到的結論;

  2. 物質恰好在定性定量結構活性關系(QSAR)模型的適用范圍;

  3. 對分類、標記和風險評估等目的結果是充分的;

  4. 提供了適用方法的充分可靠的文獻。

在實踐過程中,如果需要運用QSAR模型軟件對化學物質進行預測,需要評估預測結果的可靠性、有效性,并根據ECHA出具的相關指南文件出具QSAR預測報告主要包括QMRF和 QPRF。

歐盟在推廣替代測試方面走在前列,包括OECD497方法也迅速采用,該方法規定皮膚致敏性預測需要2種體外方法(OECD 442C+OECD 442E)再加一種QSAR模型預測的結果才能得出結論,也說明了QSAR模型的重要性。

其他國家化學品注冊

在其它國家化學品法規登記過程中,QSAR模型軟件預測同樣是填補數據缺口的一個重要手段,包括韓國K-REACH(一般在1-10t/y這個級別),英國UK-REACH,土耳其KKDIK法規中,都有相關條款允許采用QSAR模型來填補數據缺口,相關要求和歐盟REACH法規比較接近。

我們的服務

  • 90 天反復染毒毒性QSAR預測報告 (中國新化學物質登記)
  • 生殖/發育毒性數據QSAR預測報告 
  • 毒代動力學QSAR預測報告
  • 皮膚致敏性體外方法+QSAR模型預測 (OECD 497)
  • 其他理化/毒理/生態毒理學終點

官方QSAR模型軟件下載:(點擊查看)

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