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韓國生物殺滅劑(K-BPR)法規

法規介紹

2011年,韓國多名孕婦因感染"不明原因肺病"死亡。此后,類似病例不斷增加,讓整個韓國陷入恐慌。韓國疾病管理部隨后進行流行病學調查和實驗后初步認定,加濕器殺菌劑是最具嫌疑的對象。并通過動物吸入毒性實驗和專家的研究,證實了使 “加濕器殺菌劑”是導致孕產婦等罹患不明肺病致死的元兇。這種殺菌劑中含有有毒化學物質PHMG(聚六亞甲基胍鹽酸鹽),可引發肺部疾病,嚴重者致死。

2018年3月20日,韓國環境部(Ministry of Environment, MOE)正式頒布了《消費化學品及生物殺滅劑安全法》(Consumer Chemical Products and Biocides Safety Act,又稱K-BPR),并于2019年1月1日正式施行。K-BPR可分為兩部分:生物殺滅劑和消費化學品。生物殺滅劑部分參考了歐盟生物殺滅劑法規(Biocidal Products Regulation, BPR),消費化學品部分從韓國化學品注冊與評估法(Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals,又稱K-REACH)轉移而來。

K-BPR發展歷程如下:

韓國,化學品,生物殺滅,K-BPR,法規,物質生物殺滅劑

  •  定義:

生物殺滅劑分類定義舉例
生物殺滅劑-活性物質對有害生物具有抑制,消除和控制有效果的化學物質、天然物質或微生物PHMG、PGH、CMIT/MIT、OIT
生物殺滅劑-產品去除和控制有害生物的最終試用的產品(含有一個或多個活性物質或者活性物質混合物)產生離子或臭氧的空氣凈化器、日用消毒劑
生物殺滅劑-處理物品使用了生物殺滅劑的物品,但使用產品的用途并非該物品的主要用途抗菌織物、防腐木材
  •  義務:

韓國,化學品,生物殺滅,K-BPR,法規,物質

  •  生物殺滅產品類型:

生物殺滅產品類型(product type)

1

殺菌消毒劑類

a

日用殺菌劑,消毒劑

b

滅藻劑

2

病害蟲防治類

a

滅鼠劑

b

消滅、抑制其他脊椎動物的產品

c

殺蟲劑

d

消滅、抑制其他無脊椎動物的產品

e

驅蟲劑及引誘劑

3

防腐劑類

a

產品儲存用防腐劑

b

產品表面處理用防腐劑

c

纖維,皮革,橡膠及聚合材料防腐劑

d

木材防腐劑

e

建筑材料和設備防腐劑

f

加工或削切液防腐劑

g

防腐和標本制作液

4

 其他

a

防污產品

消費化學品

  •  定義

消費化學品:指用于生活場所(例如住宅,辦公室以及公共設施)的日用化學產品以及可能對人體或者環境暴露的化學物質。例:汽車清洗液、防凍液、日用空氣清新劑

需要接受安全確認的消費化學品:由環境部指定并公布的,經風險評估后被認為有風險的消費化學品,目前總共39種。這類產品在生產進口前需要履行相關法規義務。

種類品目義務
清潔劑清潔劑、除去劑檢測和申報
洗滌劑洗滌劑、漂白劑、纖維柔軟劑檢測和申報
涂層制品光澤涂層劑、特殊目的涂層劑、防銹劑、熨燙輔助劑檢測和申報
黏和產品粘合劑、接合劑檢測和申報
芳香?除臭產品芳香劑、除臭劑檢測和申報
染色、涂色產品物體染色劑、物體涂色劑檢測和申報
汽車專業產品汽車用水洗液、汽車用防凍液檢測和申報
印刷機文檔相關產品油墨、墨粉、修正液檢測和申報
美容產品美容膠、文身染料產品許可
殺菌劑加濕器用抗菌?消毒劑、預防感染病殺菌、消毒劑、其他防疫消毒劑檢測和申報
驅蟲劑日用殺蟲劑、日用避忌劑、預防感染病殺蟲劑、預防感染病用滅鼠劑產品許可
保存處理產品木材用保護劑、過濾式防腐處理產品檢測和申報
其他蠟燭、干燥劑、舞臺煙霧油、人造噴雪、加濕器用日用化學品檢測和申報
  •   義務

需要接受安全確認的消費化學品,根據需要履行的義務可分為兩類, 申報類許可類。

申報類消費化學品,要求遵守相關的產品安全和標簽標準,需要每3年在官方指定的實驗室進行相關檢測來確認是否符合安全標準,并向環境產業技術院 (Korea Environmental Industry and Technology Institute, KEITI)申報。

許可類消費化學品,要求在生產進口前向韓國環境部(MOE)申請產品許可, 需要提交相關的理化毒理數據。

若企業打算銷售需要接受安全審核的消費性化學制品,且產品的安全性已經得到確認,則該企業需要貼加符合標準的標簽。

消毒產品標簽,需要在產品或包裝表面標明:

  • 產品名稱
  • 產品類型
  • 有效期限
  • 重量及數量
  • 功效
  • 用戶類別及使用范圍
  • 規范用途
  • 生產者/進口商名稱,地址以及聯系方式
  • 標簽上注明兒童保護包裝識別標志
  • 活性物質
  • 若產品中使用了納米材料,則還需要提供納米材料的信息
  • 其他任何化學物質(有毒物質,優先控制化學物質)
  • 產品的危害(象形圖,信號詞等)
  • 使用說明
  • 使用注意事項
  • 批準文號

K-BPR不適用于:

  • 《健康功能食品管理法》規定的健康功能食品;
  • 《軍需品管理法》規定的軍用品;
  • 《農藥管理法》規定的農藥,原藥以及農藥控制器材;
  • 《飲用水管理法》規定的水處理劑;
  • 《飼料管理法》規定的飼料、飼料輔料;
  • 《船舶平衡水管理法》規定的處理物質;
  • 《食品衛生法》規定的食品、食品添加劑、食品器具及包裝
  • 《藥劑法》規定的藥品和動物用藥品
  •  《衛生管理法》規定的衛生用品
  • 《醫療器械管理法》規定的醫療器械
  • 《化妝品法》規定的化妝品;

活性物質

1.  現有活性物質預通報

現有活性物質需要在生產或進口前預通報,以獲得緩沖期。在進行活性物質預通報時,企業還需要確認該物質的產品類型。根據產品類型,企業可以獲得不同時長的緩沖期(緩沖期最長可達10年)。緩沖期期間,企業可以在沒有取得正式批準的情況下生產或進口已完成預通報的活性物質。

韓國,化學品,生物殺滅,K-BPR,法規,物質

活性物質分組信息

類別

組1

組2

組3

組4

暴露程度

殺生產品類型

日用殺菌、消毒劑

木材防腐劑

產品儲存用防腐劑

建筑材料和設備防腐劑

滅藻劑

消滅、抑制其他脊椎動物

產品表面處理用防腐劑

加工或削切液防腐劑

滅鼠劑

消滅、抑制其他無脊椎動物

纖維,皮革,橡膠及聚合材料防腐劑

防腐及標本制作液

殺蟲劑

  

防污產品

驅蟲劑及引誘劑

   

若企業需要生產或進口用于生物殺滅劑中的現有活性物質,且該產品在2018年12月31日前已經在市場上流通,那么該企業需要在生產或進口前預通報,以獲得現有活性物質許可緩沖期。在進行活性物質預通報時,企業還需要申報該物質的產品類型(product type, 4大類,如第二頁表格)。根據產品類型,企業可以獲得不同時長的緩沖期(緩沖期最長可達10年)。緩沖期期間,企業可以在沒有取得許可的情況下生產或進口已完成預通報的現有活性物質。

2. 現有活性物質授權計劃

企業完成現有活性物質預通報后需要自MOE公布緩沖期之日起一年內提交物質授權計劃(申請人如何準備正式授權的計劃)。已經提交物質授權計劃的企業之后需要準備相應物質的正式授權材料。

3. 現有活性物質授權計劃

計劃生產或進口現有活性物質的企業需要提交相應物質資料并取得環境部的授權。根據物質的性質,活性物質授權的有效期為5-10年。企業需要在有效期屆滿前重新取得授權?;钚晕镔|授權的數據要求見下表:

編號

數據要求

聯合提交

測試

1

申請者的基本信息(CEO,商業編號等)

  
2

物質識別信息(物質名稱,CAS號,成分,分子式等)

 
3

理化特性或生物特性

4

分類和標簽

  
5

暴露信息,例如用途以及暴露途徑

 
6

原料及制造工藝

  
7效果 ● 功效

8

健康毒理

9

生態毒理

10處理和處置活性物質的注意事項

 
11

國內外使用信息記憶管制信息

 
12活性物質的安全性綜合數據(包括CSR

 
13

使用活性物質的代表性產品數據

 

? 指有要求.

K-BPR服務清單

Category目錄

服務項目

 

活性物質

 

  • 現有活性物質預通報

  • 提交現有活性物質審批申請計劃

  • 活性物質許可卷宗的編制和準備

  • 物質等效數據的準備

  • CICO 管理

  • 數據缺口分析

  • 聯系海內外數據持有人

  • 化學品安全報告編制

  • 測試安排調度

  • 答疑解惑

  • 唯一代表(~2021.1.1)

  • 備案及報告 (每兩年,  3月31日前)

生物殺滅產品

  • 生物殺滅產品授權卷宗的編制和準備

  • 產品相似數據的準備

  • CICO 管理

  • 購買已獲許可的活性物質的LoA

  • 測試安排調度

  • 生物殺滅產品風險評估工作

  • 生物殺滅產品標簽審核

  • 唯一代表 (~2021.1.1)

  • 備案及報告(每兩年,  3月31日前)

生物殺滅產品處理物品

生物殺滅產品處理物品標簽審核

需要接受安全審核的消費化學品
  • 確認產品分組以及適用于產品的法規

  • 安全檢查的測試安排

  • 為需要接受安全審批的消費化學品申請審批(產品的安全標準未公布)

  • 對需要接受安全審核的消費化學品的安全審核聲明進行審查

  • 安全標準合規審核(容器,包裝及重量)

  • 備案及報告(每兩年,  3月31日前)

豁免

  • 環境部通報的低危害物質;
  • 僅用于研發;
  • 試劑、樣品(不投放市場)僅用于出口 

唯一代表

若想保護商業機密,海外生產商或出口商不能將物質信息提供給進口商,那么該進口商不能完成K-BPR。為了解決這一問題,海外生產可以委托有資質的唯一代表(OR),來履行K-BPR規定的進口商義務。OR代表功能2021年1月1日生效。

備案及報告

生產或進口需要接受安全確認的消費化學品或生物殺滅劑的企業,需要每兩年(3月31日前)向環境部通報以下信息:

  • 需要接受安全確認的消費化學品或殺生產品者:產品名稱及噸位,以及產品中含有的優先控制類物質及活性物質的名稱和噸位;
  • 活性物質:制造或進口活性物質的名稱和噸位

 以下信息需要存檔十年:

  • 需要接受安全確認的消費化學品的名稱及噸位;
  • 需要接受安全確認的消費化學品的成分以及混合比率;
  • 殺生產品的名稱,產品名以及噸位;
  • 殺生產品中活性物質的成分以及混合比率;
  • 用于處理物品的殺生產品的名稱及含量。

瑞旭提醒:

對于使用產品類型為消毒劑、滅藻劑、滅鼠劑、殺蟲劑和驅避劑的活性物質, 由于授權緩沖期只到2022年12月31日,而韓國官方公布的活性物質授權程序預計需要一年半。 瑞旭集團提醒企業盡早提交現有活性物質預通報和授權計劃,及時加入聯合體,參與共同提交。

瑞旭動態:

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