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歐盟農藥登記

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法規介紹

歐盟農藥登記一般指植物保護產品在歐盟的登記。歐盟植物保護產品法規(PPP, Regulation (EC) No 1107/2009)的監管范圍包括農藥活性物質、農藥制劑、安全劑、增效劑、輔助劑(如桶混助劑)等。非植物保護農藥產品如公共衛生農藥、防腐劑和消毒劑一般受歐盟生物殺滅劑法規(BPR, Biocidal Products Regulation, EU No. 528/2012)的管理, 需辦理生物殺滅劑的登記。

主要內容

  •   根據歐盟植物保護產品法規,農藥產品在歐盟的登記分為兩個部分:

一是歐盟層面的活性物質批準(原藥登記)?;钚晕镔|需要先提交一個歐盟成員國家,然后在歐盟層面評審通,評審通過后即可在所有成員國通用,任何活性成分在用于生產植物保護制劑產品之前都必須先通過歐盟評審。

二是成員國層面的制劑產品授權(制劑登記)。只在這些產品含有的活性物質在歐盟層面取得活性物質批準后,制劑產品才能在歐盟成員國申請登記。

  •   政策依據:

  • 農藥可持續使用框架(Directive 2009/128/EC)

  • 歐盟植物保護產品(PPP)法規(Regulation (EC) No 1107/2009)

  • 歐盟植物保護產品中活性物質登記資料要求(Regulation (EU) 283/2013)

  • 歐盟植物保護制劑產品登記的數據要求(Commission Regulation (EU) 284/2013)

  • 最大殘留限量法規(MRL Regulation 396/2005)

  • 有效成分和混合物的分類、標簽和包裝(CLP Regulation 1272/2008)

  • 各個成員國頒布的指南文件等

  •   申請人要求

  • 歐盟境內外的農藥生產商

  •   主管部門

  • 歐盟委員會(European  Commission, EC)

  • 歐盟理事會(Council of the European Union)

  • 歐洲議會(European Parliament)

  • 歐洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)

  • 歐洲化學品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)

  • 各成員國主管當局(Competent authorities of MS)

農藥類別

歐盟植物保護產品法規分別對化學農藥、微生物農藥、生物信息物質和植物源農藥的資料要求做出了詳細的規定,同時也對其他類產品的登記設定了相應的指南文件。

  •   活性成分等同性(Technical Equivalence for AS)認定

一個活性成分新來源需要證明其原藥產品的危害等于或小于參考來源,即首家登記者。如果新來源由于其雜質與參考來源相比具有相同或更少的有害影響,則可以考慮新來源的產品在毒理學和生態毒理學上是等同的。

原藥等同認定包括兩階段評審。

第一階段Tier I 的評審為化學資料評審,需要提交五批次分析(OECD GLP報告),生產工藝,雜質評估等資料。一般要求原藥的最低純度應不低于等同原藥, 不存在新的雜質等。

第二階段Tier II 的評審包括 毒理和生態毒理學評審,需要提交(Q)SAR報告和雜質的非相關聲明、Ames實驗和微核試驗等。根據產品的情況要求提交不同類型的毒性報告和生態毒性報告。

歐盟有詳細申請原藥等同的指導文件。如果企業只是出口原藥到歐盟,辦理原藥等同性認定是最快獲取登記的方式。

登記資料要求

  •   有效成分的資料一般包括:

有效成分識別、有效成分的理化性質、分析方法、毒理學和代謝實驗、在作物和食品上的殘留、環境行為、環境毒理等資料。根據產品類型的不同資料要求不同。

  •   制劑的資料一般包括:

物理化學性質、分析方法、毒理學和代謝物、殘留資料、環境資料和藥效資料等。

  •   活性物質登記流程

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  •   農藥制劑產品首次授權

植物保護產品(PPP)在歐盟各個成員國上市或使用之前,必須經過授權(登記)。

  •   歐盟地區按照農業氣候條件劃分為:

  • 北歐洲(包括丹麥、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、芬蘭、瑞典)

  • 中歐洲(比利時、捷克共和國、德國、愛爾蘭、盧森堡、匈牙利、荷蘭、奧地利、波蘭、羅馬尼亞、斯洛文尼亞、斯洛伐克)

  • 南歐洲(保加利亞、希臘、西班牙、法國、意大利、塞浦路斯、馬耳他、葡萄牙)3個區域,實行核心卷宗區域統一評估。

以下為植物保護產品首次在歐盟成員國授權的程序:

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  •   授權產品相互認可

只有在其他成員國已有植物保護產品授權的情況下,可以申請相互認可。

我們的服務

  • 歐盟原藥等同性評估(歐盟TE)

  • 農藥新活性成分登記

  • 農藥和生物殺滅劑產品授權

  • 產品合規分析/數據缺口分析報告

  • 數據評估/缺口分析/豁免分析

  • GLP實驗代理和監理

  • 法規綜合咨詢和定制化培訓服務

我們的優勢

瑞旭集團是國內較早一批從事農藥境外登記的專業技術咨詢公司, 在2012年主辦了首屆中國農藥出口登記年會。在歐洲擁有全資子公司, 專門開展歐盟層面農藥登記相關工作。農化事業部團隊成員學歷均在碩士及以上,核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家和風險評估技術專家,對全球農藥登記流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗,曾完成多個Tier 1和Tier 2歐盟原藥等同項目及制劑授權。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力!

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